bbin室检测、验收

         广州市bbinbbin拥有经验丰富的技术团队，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装软件车间、无菌下载器械车间、医院bbin手术室、软件安全实验室、保健食品GMP车间、bbin/bbin品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等bbin室、bbin厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

        本中心已通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证和GMP认证。

 

bbinbbin检测与验收

检测范围类别	检测bbin	检测评价标准
医院bbin区域（bbin手术室）bbin检测	bbin手术室/病房：悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌/沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度（室内平台五项：甲醛、TVOC、苯、氨、氡）	GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325
	一般手术室/病房：平台菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、下载器械菌落数、紫外线灯强度	GB15982-2012
药厂（GMP车间）、保健食品厂房bbin检测	悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面bbin、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、生产bbin检测	GB50457-2008 GMP 2010
食品厂房bbin领域（bbin室）检测	悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面bbin、换气次数、静压差、噪声、照度、生产bbin检测、人手表面bbin	GB 50687-2011
实验室bbin领域（动物实验室）	悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、密闭性测试（P3以上实验室需要）	GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008
bbin厂、bbin产品厂房bbin检测	bbin车间：悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、照度、平台bbin、生产bbin检测	YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995
	一般车间：平台bbin、表面bbin、人手表面bbin、紫外线灯强度、生产bbin检测
电子厂房区bbin域（bbin室）bbin检测	悬浮粒子、温度、相对湿度、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、高效过滤器检漏、防静电测试、微振测试、气流流型、自净时间、隔离检漏、平台分子污染物检测、表面bbin度检测、表面化学污染物检测	GB 50472-2008
下载器械bbin区域（bbin室）bbin检测	悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面bbin、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度	YY0033-2000
超净工作台、软件安全柜、层流床检测与验收	进气流风速和风量检测、下沉气流风速和均匀度检测、气流模式可视化检测、尘埃粒子计数器检测(可检测至0.1微米粒径)、噪音检测、照度检测、紫外灯强度检测、振动检测、沉降菌、浮游菌	GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005

知识扩展：平台bbin度等级划分： 

 

bbin室（区）平台bbin度等级

平台bbin度等级	悬浮粒子最大允许数（个/m3）		bbin最大允许数
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m3）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	---	15

 

注： 

（1）在静态条件下bbin室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药bbinbbin室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药bbinbbin室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药bbinbbin室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定； 

（2）平台bbin度100 级的bbin室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 

（3）bbin室（区）的温度和湿度，应符合下列规定： 

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，bbin室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65 %

（4）不同平台bbin度等级的bbin室（区）之间以及bbin室（区）与非bbin室（区）之间的平台静压差不应小于5Pa，bbin室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。 

（5）bbin室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定： 

     1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。 

     2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员bbin和物料bbin用室的照度值不宜低于150lx。 

     3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 

（6）非单向流bbin室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流bbin室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。 

 

联系人：

郑工  手机：13430338538 固话：020-61067610 Q Q：2885019838  

顾工  手机：13802756071 固话：020-61067610 Q Q：2885011879